狗爬女子的视频-日韩午夜剧场-欧美成人黄色-亚洲每日更新-深爱激情综合网-精品电影一区-亚洲男人天堂2019-一级香蕉视频在线观看-毛片你懂的-亲子伦视频一区二区三区-看h片网站-在线国产视频观看-骚色av-巨乳美乳中文字幕-日韩一区二区麻豆国产

189-2289-2579

驗廠認證輔導
當前位置： 首頁 > 輔導項目

第一類醫療器械產品首次備案


2019/12/24 0:00:00 次
一、辦理條件：

國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據：

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部

點擊咨詢

上一篇：沒有了

下一篇：第一類醫療器械產品備案補發

相關資訊

    暫無相關的數據...

共有條評論 網友評論

驗證碼： 看不清楚？