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驗廠認證輔導
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ISO13485體系認證需要哪些文件資料


2024/1/5 10:55:40

  1.申請ISO13485認證方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書

  2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件

  3.申請ISO13485認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準

ISO13485認證代辦機構?

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  4.申請方聲明執行的標準

  5.ISO13485認證醫療器械產品注冊證(復印件)

  6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明

  7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息

  8.主要外購、外協件清單

  9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。ISO各個體系在做審核時,都需要準備資料,牽涉的內容復雜令人頭疼不已。為了解決各位的煩惱,小編特意整理出一份《ISO各體系認證審核前準備資料清單匯總版》。以下內容可供各位作為參考,需根據具體情況再做調整。

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