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ISO13485體系認證需要哪些文件資料

2024/1/5 10:55:40 次

　　1.申請ISO13485認證方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書

　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件

　　3.申請ISO13485認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準

ISO13485認證代辦機構?

　　4.申請方聲明執行的標準

　　5.ISO13485認證醫療器械產品注冊證(復印件)

　　6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明

　　7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息

　　8.主要外購、外協件清單

　　9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。ISO各個體系在做審核時，都需要準備資料，牽涉的內容復雜令人頭疼不已。為了解決各位的煩惱，小編特意整理出一份《ISO各體系認證審核前準備資料清單匯總版》。以下內容可供各位作為參考，需根據具體情況再做調整。

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