美國cGMP認證就是說所謂動態(tài)獸藥生產(chǎn)管理制度，就是說注重現(xiàn)場管理(Current)，cGMP認證的內(nèi)容尤其是在對現(xiàn)場作業(yè)一部分規(guī)范和標準并沒難懂的大學問，可一旦將cGMP規(guī)范貫徹到工作上，實施起來并不容易。cGMP的目的是為了為了確保穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，藥品安全就是說cGMP最核心的，來實現(xiàn)這個目標的一個過程(或理解為現(xiàn)場)是很重要的。舉例說明，歐洲某個藥廠要把一種市場發(fā)展前景非常好的原輔料打進美國市場，就向美國FDA提交認證產(chǎn)品。
之前，在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存有精密度誤差，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示，但是卻沒有管理制度的批記錄上記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，質(zhì)量檢測人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了符合標準的檢查報告。
FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精密度不符合要求，可是管理制度批記錄里整個過程相應記錄，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間來色譜分析。所有這些違反cGMP認證標準的行為也不能逃過核查人員的法眼，這個藥最終還是沒能進入美國市場。FDA認定本身沒有執(zhí)行cGMP法則，會損害美國顧客身心健康。如果按cGMP認證的需求，發(fā)生精密度誤差后應該安排作更進一步調(diào)查，包含對溫度偏移精密度后可能發(fā)生的結(jié)果開展安全檢查，與此同時還應當對偏移工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只針對已知雜質(zhì)已知欠佳物質(zhì)檢查，對于不確定的有害物質(zhì)或無關(guān)成分有不能通過現(xiàn)有方法全面體檢得出來的。
評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物通過質(zhì)量檢驗認定是否符合要求的標準，或者根據(jù)產(chǎn)品的實際效果、外觀為判斷根據(jù)。然而，在cGMP認證中，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量徹底符合要求的藥品未必就是符合cGMP認證要求的，由于它的過程存有有有偏差的可能性，要不是在這個對整個過程有明確的規(guī)范標準得話，隱性的危險是無法被質(zhì)量分析報告所找到的。這就是為什么cGMP認證實施起來沒那么簡單的原因。
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