ISO13485質量認證審核要點是哪些？

2023/5/24 10:55:48 次

　　對申請ISO13485認證組織的標準

　　提交申請的組織應按照ISO13485標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了全面覆蓋流程的內部審核和管理評審。

　　I、II類-管理模式運行時間為3個月左右，III類-管理模式運行時間為6個月左右，并最少進行過1次全面內部審核及1次管理評審;

　　申請辦理組織應提供其企業法人營業執照或確認其訴訟地位文件;

　　申請辦理組織應具備食品藥品監督管理部門授予的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料(國家和部門政策法規有標準時);

　　申請辦理組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了申請注冊，合乎相關國家行業標準、醫療器械企業標準或申請注冊產品執行標準(產品標準)，產品定型且大批量生產或正式提供優質服務。

　　在認證領域內，立標顧問擁有的審核團隊，其中大多數審核員擁有多標準資質。這一龐大的多技能審核員隊伍意味著立標能夠同時在全國不同的地點處理多標準審核，加快合規保證過程，使您的項目無憂管理。

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