SQP驗廠審核對風(fēng)險評估的要求
1、品質(zhì)手冊(包括質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，組織架構(gòu)圖，工作職責(zé)描述，及與品質(zhì)管理體系相關(guān)的程序)
2.內(nèi)審文件(程序文件，計劃，評審報告)
3.管理評審(程序，議題，報告)
4.供應(yīng)商管控文件(供應(yīng)商評估控制程序/標(biāo)準(zhǔn)，合格供應(yīng)商明細(xì)，供應(yīng)商評估報告)
5.檢驗標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)(包括來料檢驗，制成檢驗及終檢)
6.作業(yè)指導(dǎo)：所有生產(chǎn)工序的指導(dǎo)
7.文件控制程序(包括記錄文件)
8.事故定義及報告程序
9.產(chǎn)品招回程序
10.改善措施報告(與事故，內(nèi)審及投訴等相關(guān)的)
11.追溯體系的測試記錄
12.客戶投訴程序及記錄
13.設(shè)備保養(yǎng)文件(保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)程序及保養(yǎng)記錄)
14.監(jiān)控及測量儀器的校驗(計劃，程序文件，記錄)
15.書面玻璃及利器管控程序和清理安排
16.蟲害控制文件(專業(yè)蟲害控制人員名單，與外部蟲害控制公司的合同書，蟲害控制記錄等)
17.工藝流程文件
18.廢品控制/存儲程序及記錄
19.全部流程的風(fēng)險評估計劃及記錄
20.產(chǎn)品設(shè)計及開發(fā)過程中的風(fēng)險評估記錄
21.利器控制程序及記錄(如果適用)
22.不良品控制程序
23.產(chǎn)品數(shù)量檢查指導(dǎo)
24.合格樣品
25.不良儀器的管控程序及隔離控制
26.工廠內(nèi)部的培訓(xùn)計劃(計劃，程序，記錄)
27.外來物品探測器(比如:每日金屬探測記錄)
28.斷針控制程序及記錄(如果適用)
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