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iso13485是什么體系


2021/11/18 17:17:42

  ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準,是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,對產(chǎn)品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您產(chǎn)品的信任。同時,通過ISO13485認證,結合歐盟CE的MDD指令,您的產(chǎn)品可以自由進入歐洲市場。

  ISO13485認證的好處

  提高和改善企業(yè)的管理水平,提高企業(yè)的知名度

  提高和保證產(chǎn)品的質量,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益

  有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證

  有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率

  通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險

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