企業申請ISO13485認證的條件

2021/11/3 14:16:13 次

　　一、請質量管理體系認證的條件

　　1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

　　2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

　　3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內審和一次管理評審。

　　4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

　　5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

　　二、申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料

　　1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書;

　　2、申請單位營業執照 (復印件);

　　3、申請單位質量手冊和程序文件;

　　4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明;

　　5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息;

　　6、產品簡介及主要外購件、外協件清單;

　　7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件);

　　8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

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