久久精品久久精品久久39-国模无码视频一区-日韩无套无码精品-一日本道a高清免费播放-少妇被爽到高潮动态图

400-8388-163

189-2289-2579

驗廠認證輔導
當前位置: 首頁 > 輔導項目

第二類醫療器械注冊證登記事項變更


2019/12/24 0:00:00

辦理條件

申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人,應符合以下條件:

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。


所需材料

1.申請材料目錄


(1)申請表


(2)證明性文件


(3)注冊人關于變更情況的聲明


(4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件


(5)關于變更情況相關的申報資料要求


(6)符合性聲明


2.申請材料形式標準


(1)申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打印


(2)每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按資料目錄標明項目編號


(3)每項文件均應加蓋企業公章


(4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。


3.申報資料的具體要求


(1)申請表


(2)證明性文件


(a)企業營業執照副本復印件


(b)組織機構代碼證復印件


(3)申請人關于變更情況的聲明


(4)原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件


(5)關于變更情況相關的申報資料要求


(a)注冊人名稱變更:企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。


(b)注冊人住所變更:相應詳細變更情況說明及相應證明文件。


(c)境內醫療器械生產地址變更:應提供相應變更后的生產許可證。


(6)符合性聲明


a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。


b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。


辦理依據


1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十四條已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。


2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第三十七條醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。


3、《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第四十九條中:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。


4、 《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第五十條:登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。


辦理時限說明


法定期限:登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當即時辦理。(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案)


承諾期限:登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當即時辦理。(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案) 

點擊咨詢

相關資訊

    暫無相關的數據...

共有條評論 網友評論

驗證碼: 看不清楚?

    主站蜘蛛池模板: 欧美亚洲色综久久精品国产| 久久精品人妻一区二区蜜桃 | 人妻少妇中文字幕久久| 国产啪精品视频网站免| 香港三级韩国三级日本三级| 日本公妇乱偷中文字幕| 国产精品无码av天天爽播放器| 日韩精品亚洲一区在线综合| 亚洲日韩国产精品无码av| 亚洲人成77777在线播放网站不卡| 人妻有码av中文字幕久久琪| 天堂网在线观看| 女女互磨互喷水高潮les呻吟 | 亚洲小说春色综合另类| 黑人大战亚洲人精品一区| 亚洲精品一区三区三区在线观看 | 美女扒开屁股让男人桶| 国产精品一线二线三线| 黑人粗硬进入过程视频| 久久久久免费精品国产| 久久久国产精品| 天天躁日日躁aaaaxxxx| 欧美丰满熟妇xx猛交| 欧美大屁股bbbbxxxx| 亚洲综合另类小说色区色噜噜| 亚洲欧洲日产国码高潮αv| 老司机午夜精品视频无码| 久久人妻公开中文字幕| 人妻有码中文字幕在线| 亚洲人精品亚洲人成在线| 99久久99久久精品免费看蜜桃| 国产亚洲精品成人aa片新蒲金| 国产喷水福利在线视频| 亚洲综合久久无码色噜噜| 国产午夜精品一区二区三区软件 | 久久久久女教师免费一区| 成人欧美一区二区三区在线| 国产精品sp调教打屁股| 久久国产色av| 99精品久久久久久久婷婷 | 精品亚洲综合成人网|