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驗廠認(rèn)證輔導(dǎo)
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更


2019/12/24 0:00:00
一、辦理條件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)變更備案。

二、所需材料

一般情況:

1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

3.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

4.變更情況說明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

5.申報材料目錄 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

6.申請材料真實性的自我保證聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

7.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

如果屬于以下情況的,還需增加相應(yīng)材料

情況1:變更企業(yè)名稱的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

2.《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》副本復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

情況2:變更住所的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

情況3:變更生產(chǎn)地址的

1.生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

情況4:生產(chǎn)地址文字性變更的

1.地址文字性變更的相關(guān)證明文件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

情況5:變更法定代表人的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

2.變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

情況6:變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的

1.變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

情況7:變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)品種的

1.(1)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件及新增產(chǎn)品經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求; (2)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄; (3)工藝流程圖 (電子件1份,復(fù)印件1份)

情況8:受托方增加受托品種的

1.委托方資質(zhì)、受托方資質(zhì)、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明 (電子件1份,復(fù)印件1份)

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條

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